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FDA妊娠药物分级

张弘
张弘主任医师 副教授苏州大学附属第二医院 妇产科
    对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法,其中美国食品和药物管理局制订的标准,涵义明确、科学客观,所以广为各国医生所接受,将药品的安全性分为A、B、C、D和X五类,有些药物有两个不同的危险度等级,一个是常用剂量的等级,另一个是超常剂量等级。现将五个等级分类标准叙述如下。 苏州大学附属第二医院妇产科张弘
    A类, 在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据),可能对胎儿的伤害极小。
    B类 在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险,但无孕妇的对照组,或对动物生殖试验显示有副反应(较 不育 为轻),但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。
    C类  在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他),但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。
    D类  对人类胎儿的危险有肯定的证据,但尽管有害,对孕妇需肯定其有利,方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。
    X类  动物或人的研究中已证实可使胎儿异常,或基于人类的经验知其对胎儿有危险,对人或对两者均有害,而且该药物对孕妇的应用,其危险明显地大于任何有益之
处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。

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发布时间:2008-12-26 23:33

张弘主任医师 副教授
苏州大学附属第二医院 妇产科
擅长:复发性流产、宫颈机能不全、不孕不育、子宫内膜异位症、疑难妇科内分泌疾病的诊治;擅长腹腔镜、宫腔镜手术治疗盆腔粘连、子宫内膜异位症(卵巢巧克力囊肿等)以及输卵管阻塞引起的不孕、宫腔粘连、粘膜下子宫肌瘤、生殖道畸形整复手术等;擅长宫颈环扎术、宫颈修复加固术等。 << 收起

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